chứng chỉ iso 13485 là gì? ISO 13485 được tạo nên dựa trên nền tảng của bộ tiêu chuẩn ISO 9000. ISO 13485 là tiêu chuẩn điều khoản các đòi hỏi đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng tại các địa điểm sản xuất dụng cụ y tế nhằm cam đoan khả năng cung ứng sản phẩm đáp ứng đòi hỏi của khách hàng và các điều khoản của luật pháp. Chỉ dẫn tổng quan trong bài viết dưới đây; sẽ có thể giúp bạn mày mò kỹ hơn về khái niệm của chứng nhận ISO 13485? Chứng nhận này sẽ mang lại những lợi ích gì cho tổ chức; doanh nghiệp của bạn? Hãy cùng tìm hiểu nhé.

Giới thiệu chủ yếu về chứng nhận ISO 13485


đầu tiên, bạn cần phải hiểu về khái niệm Hệ thống Quản lý Chất lượng; nếu muốn khám phá về tiêu chuẩn ISO 13485.

Hệ thống Quản lý Chất lượng, viết tắt là QMS, đây là tập hợp các quy trình, chính sách; các thủ tục và hồ sơ tài liệu đã được ghi chép. Bộ hồ sơ tài liệu này xác định tập hợp những quy tắc nội bộ sẽ được tổ chức; doanh nghiệp của bạn điều chỉnh. Để sản xuất và phân phối những sản phẩm, dịch vụ đến khách hàng của mình. Hệ thống Quản lý Chất lượng sẽ cần được điều chỉnh để thích hợp hơn với nhu cầu của tổ chức; doanh nghiệp của bạn. Với những mặt hàng, dịch vụ mà tổ chức, doanh nghiệp của cung cấp. Tiêu chuẩn ISO 13485 sẽ mang đến một bộ hướng dẫn; để doanh nghiệp của bạn sẽ không bỏ dở bất kỳ thành phần cần thiết; mang tính quyết định đến sự thành công của QMS.

Tiêu chuẩn ISO 13485 được đánh giá là giải pháp hữu hiệu; đáp ứng được những đòi hỏi trọn vẹn của hệ thống QMS. Thông qua tiêu chuẩn ISO 13485 sẽ cung cấp cửa hàng thực tiễn để tổ chức; doanh nghiệp giải quyết những lý lẽ, chỉ thị và trách nhiệm về trang thiết bị y tế. Đồng thời biểu lộ sự chắc chắn rằng về chất lượng và sự an ninh của các thiết bị y tế.

Đối tượng áp dụng?


- Tiêu chuẩn ISO 13485 được áp dụng cho tất cả tổ chức, không phân biệt loại hình, địa điểm, quy mô,... Có thể bao gồm: các cửa hàng / công ty / nhà máy / nhà phân phối,... Thực hiện phát triển bán buôn vật tư y tế, dịch vụ y tế nói chung ( ví dụ: Găng tay y tế, Dịch cụ tiệt trùng mặt hàng y tế, kim chích, dây truyền dịch, dây cho ăn,...)

- Đây là tiêu chuẩn mang tính chất tự nguyện, tập trung vào việc quản lý an ninh sản phẩm y tế.
- Khi tổ chức xây dựng và đáp ứng theo tiêu chuẩn ISO 13485, cơ quan có hệ thống quản lý an toàn có thể phát triển môi trường làm việc giảm thiểu không may liên quan an ninh sản phẩm y tế, sản phẩm được phát hành an ninh, nhằm thỏa mãn nhu cầu của khách hàng và đòi hỏi luật pháp.

CÁC phiên bản TIÊU CHUẨN ISO 13485
ISO 13485:2003
Tiêu chuẩn về Hệ thống quản lý an toàn cho mặt hàng y tế nằm trong bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2003 được tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO ban hành phiên bản trước tiên vào tháng 7 năm 2003. (Tương đương Tiêu chuẩn đất nước TCVN ISO 13485:2004)

ISO 13485:2012 (hay BS EN ISO 13485:2012):

Trong năm 2011, Ủy ban châu Âu đưa ra một mối nhiệt tình bao quanh các giả định văn bản quy trái phép luật giúp đỡ sự phù hợp với các Chỉ thị thiết bị y tế (Phụ lục ZA, ZB, ZC) trong EN ISO 13485:2003.
Kết quả là CEN quyết định xuất bản một ấn bản mới của tiêu chuẩn (EN ISO 13485:2012). Tiêu chuẩn này có một Lời nói đầu được sửa đổi và các Phụ lục ZA, ZB và ZC, nhưng mà văn bản cốt lõi vẫn không đổi mới.
ISO 13485:2016 – phiên bản mới nhất

Ngày 1 tháng 3 năm 2016; ISO 13485:2016 ra đời thay thế bản khác cũ ISO 13485:2003.
Tiêu chuẩn này được xuất bản ngày 1 tháng 3 năm 2016. Thời hạn biến đổi 3 năm từ phiên bản cũ sang bản khác mới đối với các nhà phát hành và các cơ quan khác. Tức là đến ngày 28 tháng 2 năm 2019 khi ISO 13485:2003 hết hiệu lực. Điều đó cũng có nghĩa là việc cập nhật lên bản khác mới từ phiên bản cũ ISO 13485:2003 và tiêu chuẩn Châu Âu liên quan: EN ISO 13485:2012 cần được thực hiện chậm nhất là vào ngày này.


Chứng nhận ISO 13485 có cần thiết không?

Chứng nhận ISO 13485 điều khoản những yêu cầu quan trọng đối với Hệ thống Quản lý Chất lượng. Khi doanh nghiệp cần chứng minh được khả năng cung ứng những vật tư y tế; dịch vụ liên quan khác đáp ứng được nhu cầu của khách hàng; và đòi hỏi của nguyên tắc pháp luật. Những tổ chức, doanh nghiệp như vậy sẽ có thể nhập cuộc vào không chỉ một mà nhiều giai đoạn của vòng đời sản phẩm. Bao gồm các công việc như thiết kế, sản xuất, sản xuất; lưu trữ, phân phối, lắp đặt, hay cung cấp, phục vụ trang bị y tế; thiết kế; phát hành và cung cấp những hoạt động khác có liên quan.

Tiêu chuẩn ISO 13485 cũng có thể được áp dụng Vì những nhà cung ứng sản phẩm; dịch vụ có liên quan đến Hệ thống Quản lý Chất lượng; cho những doanh nghiệp tổ chức như vậy. Việc chiếm hữu chứng nhận ISO 13485; sẽ sử dụng cho tất cả các cơ quan mà không dựa dẫm vào kích cỡ; quy mô của chúng, loại bỏ một số trường hợp được nêu rõ ràng, cụ thể.

Bởi doanh nghiệp của bạn đang kiểm tra chính quy trình của mình; đồng thời cũng có một tổ chức đánh giá chứng nhận. Bản thân các khách hàng, đối tác của bạn sẽ không cần phải đánh giá doanh nghiệp, cơ quan của bạn nữa. Chính Do thế mà chứng nhận, chứng chỉ ISO 13485 đã biến thành loại chứng chỉ cực kỳ cần thiết cho nhiều doanh nghiệp trên thọ trường vô cùng cạnh tranh này.\

GOOD VN https://chungnhanquocgia.com/ tự hào là một tổ chức chứng nhận chủ quyền, chuyên nghiệp và đủ năng lực tiến hành các hoạt động đánh giá chứng nhận thích hợp. Tổ chức được thành lập dựa trên điểm bán ý nghĩ đó của các chuyên gia, nhà khoa học, kỹ sư đầu ngành trong các lĩnh vực phát hành, kinh doanh tại Việt Nam. Là đơn vị hàng đầu trong lĩnh vực đánh giá chứng nhận.